Importante empresa de carácter internacional, busca un Ing. en Manufactura con experiencia requerida en la industria de DISPOSITIVOS MÉDICOS.

Indispensable : +4-5 años con experiencia requerida en la industria de DISPOSITIVOS MÉDICOS,
Educación finalizada en: Ingeniería Mecánica / Biomédica/ Ingeniero industrial, Químico, etc.
Idioma: Inglés intermedio-avanzado.

Responsabilidades:

Reunir el equipo necesario, herramientas, información de los aparatos, especialización.
Revisar el equipo más antiguo para ver si hay lagunas y las modificaciones necesarias.
Verificar el equipo para asegurar su idoneidad/orden para el propósito previsto.
Coordinar para presentar la orden de compra - obtener su orden.
Revisar y evaluar la capacidad del proceso de mfg., Cpk, Ppk, robustez y caracterización.
Revisar la caracterización para asegurar su validez y encontrar la ventana para la recaracterización.
Crear un mapa de calor para mostrar los datos recogidos. Documentar el rendimiento, la... producción.
Validar el mfg, los procedimientos de prueba e inspección cuando sea apropiado: Identificación y reparación de las lagunas del proceso de GFG.
Observar el proceso/construcción actual de la GFM, estudiar el procedimiento aplicable de la GFM, identificar los vacíos,
marcar los procedimientos aplicables, implementar los cambios en el SGC por el proceso de CO.
Revisar los documentos de validación de la OQ, PQ y PPQ del equipo y del proceso de GFG, revisión de los riesgos del proceso.
Estudiar el proceso de mfg. para documentar los procesos altamente dependientes del operador o cuán manual es el proceso.
Crear un mapa representativo codificado por colores para planificar el tipo y la extensión de la capacitación requerida
Recopilar los documentos del DMR, revisarlos para asegurar su integridad.
Revisar los cambios en la etiqueta y en el IFU, documentar los cambios a implementar

Habilidades técnicas / Requisitos

Conocimientos de validación de procesos ( experiencia en la redacción de protocolos/informes
para los siguientes procesos de validación: IQ, OQ, PQ, TMVs).
Para ejecutar informes e investigaciones, conocimientos de técnicas estadísticas
( Minitab para ejecutar:Evaluaciones de normalidad, análisis de capacidad, test t de 2 muestras, ANOVAs y GR&Rs, etc.)
Conocimiento práctico de las pautas cGMP, FDA 21 CFR Part 820/210/211, pautas ICH
Desarrollo de un procedimiento estándar (SP), instrucciones de trabajo (WI) relacionadas, formularios, listas de verificación,
protocolos, informes y plantillas para instalaciones / servicios públicos, puesta en servicio del almacén y actividad de calificación.
Comprensión de los principios, dispositivos y procedimientos neurovasculares
Experiencia con catéteres de balón y / o dispositivos de administración
Experiencia con dispositivos de Nitinol y métodos de procesamiento.
Experiencia en transferencia de productos y procesos.

Ofrecemos:

Lugar de trabajo: Coyol, Costa Rica (En la zona Franca)
Estabilidad laboral
Prestaciones de ley
Tipo de puesto: Tiempo completo, Por contrato
San José Province San José Costa Rica

Salary Criteria