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  • 1 month ago

jobs description

JSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 4 sedi in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma) è alla ricerca di un Senior Manager Regulatory Affairs (JSB.FRK.24.021) da inserire all'interno della nostra divisione degli affari regolatori.

Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche ed un’esperienza in ruoli di Regulatory Affairs di almeno 5 anni, maturata in aziende farmaceutiche.

Il Candidato Nello Specifico Si Occuperà Di
• valutazione della strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU;
• gestione e creazione del dossier in formato e-CTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
• preparazione dossier, submission e follow up delle procedure di Prezzo & Rimborso;
• supporto alle filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa Nazionale (AIFA front-end, POL, Convegni e congressi, carenze e Sunset Clause);
• gestione comunicazioni e... accreditamenti informatori scientifici, materiale promozionale e ruolo RSS;
• gestione degli stampati-artworks.
• supporto regolatorio ai siti produttivi (audit, changes).

Requisiti Richiesti Dal Ruolo
• conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
• conoscenza delle norme GMP;
• ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
• disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;
• spiccate capacità comunicative e relazionali.

Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi che si trovano a Firenze, Milano Parma e Roma.

Modalità di lavoro: formula mista Ufficio - Smart Working
Florence Metropolitan City of Florence Italy

salary-criteria

Apply - Senior Manager Regulatory Affairs JSB.FRK.24.021 Florence