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  • PV Compliance/Audit Inspection Readines:製薬企業 Tokyo
  • Randstad Japan in Tokyo, , Japan
  • jobs
  • 1 month ago

jobs description

PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。

・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施

・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応

・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理

・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング

・Regulatory Inteligence

【求められる経験・スキル / Required Experience And Skills】

【職務経験】

・製薬会社におけるPV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV監査や製造販売後自己点検の実務経験(3年以上)

・PV監査対応または当局査察対応の経験のある方(海外対応があれば尚可)

【必要な能力】

・GVP省令等の規制関連情報に対する知識(海外規制関連情報に精通していれば尚可)

・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力を有する方

・マトリックスなリモート組織及び国際的なクロスファンクショナルチームでの業務遂行能力

【学歴】

大学卒業以上

【職種 / type of occupation】

安全性管理、品質保証、品質管理

【給与 / salary】

年収 650 〜 1,200万円

【賞与】

2000000

【雇用形態 / employment status】

正社員

雇用期間

期間の定めなし

試用期間

有り

【就業時間 / working hours】

09:00~18:00

【休日休暇 / holiday】

土曜日 日曜日 祝日

諸手当

家族手当、住宅手当等

【保険 / social insurance】

健康保険 厚生年金保険 雇用保険,労災保険

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙

【特長 / features】

上場企業, フレックスタイム制, 月平均残業時間20時間以内, 年間休日120日以上, 完全週休2日制, 土日祝休み

【業種 / industry】

医療機器・医療品関連

※詳細はお仕事のご紹介時にお伝えします

Job ID... VAC-254719
Tokyo Japan

salary-criteria

Apply - PV Compliance/Audit Inspection Readines:製薬企業 Tokyo